FDA CLASS II RECALL · 2026.07.13 개시

지금 드시는 갑상선약,
약통 라벨부터 확인하세요

매일 아침 무심코 삼키는 그 레보티록신(levothyroxine) 알약, 혹시 함량이 살짝 모자란 로트는 아닐까요? 실제로 일부 로트가 "함량 미달(subpotent)" 판정을 받아 전국 리콜에 들어갔습니다. 오늘 이 글을 읽는 5분이 다음 갑상선 수치 검사 결과를 바꿔 놓을 수도 있습니다.

제조사 · Major Pharmaceuticals 유통 · Cardinal Health 포함 대상 용량 · 25~150mcg, 총 7종
Step 1 · 지금 바로 할 일

약통을 꺼내 이 세 가지부터 대조하세요

겁부터 먹지 마세요. 레보티록신 전체가 리콜된 게 아니라 딱 한 제조사, 딱 몇 개 로트번호에만 해당하는 이야기입니다. 지금 약통을 꺼내서 아래 대조표와 하나씩 맞춰보는 게 가장 빠릅니다. 하나라도 다르면 그냥 안심하고 넘어가시면 됩니다.

대상 로트 대조표 (Major Pharmaceuticals)
25mcgN02212 · ~2026.07
50mcgN02200 · ~2026.10
75mcgN02172 · ~2026.07
75mcgN02296 / N02288 · ~2026.12
88mcgN02203 · ~2026.09
150mcgN02167 · ~2026.07
  1. 제조사명부터 확인. 약통 라벨에서 "Manufactured by" 또는 "Packaged and Distributed by" 옆에 Major Pharmaceuticals라고 적혀 있는지 보세요. 다른 회사 이름이면 이번 리콜과는 상관없습니다.
  2. 로트번호 대조. 제조사가 맞다면 다음은 로트번호 차례입니다. 위 표의 번호와 병에 찍힌 Lot 번호를 한 글자씩 놓치지 말고 비교하세요.
  3. 약을 임의로 끊거나 용량을 조절하지 않기. 대상 로트라 해도 갑자기 복용을 멈추면 갑상선 기능 저하 증상이 오히려 더 빨리 악화될 수 있습니다. 처방 약국에 바로 전화해 교환·재조제를 요청하세요.
  4. 몸 상태도 함께 체크. 최근 몇 주 사이 피로감, 체중 증가, 무기력, 우울감이 이유 없이 심해졌다면, 리콜 로트 복용 여부와 무관하게 갑상선 수치(TSH) 재검사를 요청할 근거가 됩니다.
Step 2 · 왜 "함량 미달"이 문제인가

0.1mg 차이가 몸에서는 훨씬 크게 느껴집니다

레보티록신은 치료 지수(therapeutic index)가 좁은 약입니다. 쉽게 말해 적정 용량과 부족·과다 용량 사이 여유가 거의 없는 약이라는 뜻이죠. 하루 한 알로 갑상선 호르몬 수치를 겨우 맞춰온 사람에게 "함량이 살짝 낮은 알약"이 몇 주씩 들어가면, 몸은 조용히 저하증 쪽으로 다시 밀려납니다. 혈액검사 수치가 움직이기도 전에 몸이 먼저 신호를 보내는 경우가 많습니다.

그래서 FDA도 이번 리콜에 "Class II" 등급을 매겼습니다. 당장 생명이 위험한 수준은 아니지만, 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 건강 영향은 충분히 생길 수 있다는 뜻입니다. 특히 갑상선암 수술 후 이 약에 의존하는 분, 임신 중인 분, 심장 질환까지 있는 고령자라면 체감 폭이 훨씬 클 수 있습니다.

Step 3 · 처음 겪는 일이 아닙니다

레보티록신 리콜은 사실 반복되어 온 패턴입니다

"또야?" 싶은 그 느낌, 사실 근거가 있습니다. 최근 몇 년만 봐도 제조사만 바꿔가며 비슷한 리콜이 계속 이어져 왔거든요. 대표적인 사례만 짚어보겠습니다.

2019~2020

Acella Pharmaceuticals · NP Thyroid 리콜

천연 갑상선 추출물 제제 NP Thyroid에서 표기량의 87%까지 떨어진 로트가 발견돼 리콜. 그때도 "다른 제조사로 바꿔야 하나" 검색이 폭증했었죠.

2024~2025

Mylan(Viatris) · 레보티록신 정제 리콜

안정성 시험(stability testing)에서 규격 이탈 결과가 나오자 여러 병(bottle) 단위 로트를 자발적으로 회수. 이번 Major Pharmaceuticals 건과 회수 사유가 거의 똑같습니다.

2024~2025

Lupin Pharmaceuticals · 75mcg 단일 로트 리콜

장기 안정성 시험 중 불순물 규격 이탈이 나와 특정 로트만 선제적으로 회수. 유통량이 적어 크게 알려지진 않았지만, 같은 해에만 벌써 세 번째 제조사였습니다.

최근

Macleods Pharmaceuticals · 이물질 혼입 리콜

이번엔 함량이 아니라 밀봉된 병 안에서 이물질이 나와 소매 단계에서 회수. 사유는 매번 다르지만, 결국 "제네릭 제조 공정의 편차"라는 같은 뿌리에서 계속 터져 나오는 셈입니다.

패턴은 뚜렷합니다. 브랜드 오리지널(Synthroid)에서는 이런 함량 리콜이 사실상 나온 적이 없고, 제네릭·군소 제조사 로트에서만 반복된다는 것. 우연이 아닙니다. 치료 지수가 좁은 약일수록 제조 공정의 미세한 편차가 그대로 몸으로 전달되기 때문입니다.

Step 4 · 그렇다면 무엇으로 바꿔야 할까

같은 성분, 다른 제조사 — 실제 선택지 비교

레보티록신은 성분명일 뿐, 시중엔 브랜드와 제네릭 제조사가 여러 개 있습니다. 이번 리콜을 계기로 약을 바꾸고 싶다면, 아래 선택지를 놓고 담당 의사·약사와 상의하세요. 혼자 판단해서 임의로 바꿔 드시는 것만은 절대 안 됩니다.

SYNTHROID
Synthroid
AbbVie · 브랜드 오리지널
단일 제조사가장 오래된 데이터

1955년부터 자리를 지켜온 오리지널 브랜드예요. 모든 알약이 한 공장, 한 공정에서 나오다 보니 로트 간 편차가 가장 적다는 임상 데이터가 쌓여 있습니다. 대신 약값은 제네릭보다 2~4배 비싸요.

이런 분께: 갑상선암 수술 후 재발 감시 등 수치를 칼같이 맞춰야 하는 경우
TIROSINT
Tirosint
IBSA · 연질캡슐(젤캡) 제형
첨가물 최소고가

젤라틴·글리세린·물, 이 세 가지로만 만든 액상 젤캡이에요. 색소, 락토스, 아카시아검 같은 첨가물이 아예 없어서 흡수 장애나 셀리악병 같은 장 질환이 있는 분들도 흡수 편차를 덜 겪습니다.

이런 분께: 정제를 바꿀 때마다 수치가 흔들렸던 흡수 민감 체질
UNITHROID
Unithroid
Jerome Stevens Pharmaceuticals
브랜드급 균질성중가

역시 단일 공장에서만 만드는 브랜드 제품이고, FDA가 Synthroid와 치료적으로 동등하다고 인정한 약입니다. 가격은 오리지널보다 낮은데 제조 일관성은 브랜드급을 그대로 유지해요.

이런 분께: 브랜드 수준 안정성은 원하되 비용은 낮추고 싶은 경우
GENERIC
제네릭 (제조사 다수)
Major, Mylan, Lupin, Macleods 외
최저가로트별 편차 이슈 반복

가격은 가장 저렴하지만, 약국 재고 사정에 따라 조제할 때마다 제조사가 바뀌는 일이 흔해요. 이번 리콜처럼 특정 로트 안정성 문제가 주기적으로 터지는 것도 바로 이 그룹입니다.

대안: 끊는 대신, 약국에 "매번 같은 제조사로 조제해달라"고 요청하는 것만으로도 편차 위험이 크게 줄어듭니다
구분제조 일관성가격대주요 첨가물 이슈이번 리콜 해당
Synthroid매우 높음높음락토스 포함해당 없음
Tirosint높음가장 높음거의 없음(젤캡)해당 없음
Unithroid높음중간락토스 미포함해당 없음
제네릭 (Major Pharmaceuticals)이번에 편차 발견가장 낮음제조사별 상이해당 로트 있음
제네릭 (그 외 제조사)제조사별 편차낮음제조사별 상이대부분 해당 없음
마지막으로

지금, 이 순서로 움직이세요

이 글이 처방을 대신할 순 없어요. 다만 오늘 약국이나 병원에 전화할 때 아래 순서대로만 물어보면, 대화가 훨씬 빨리 끝납니다.

  • 약통의 제조사명과 로트번호를 불러주고 "이번 Major Pharmaceuticals 리콜 대상인지" 확인 요청
  • 대상이면 같은 성분, 다른 제조사로 즉시 교환 — 복용을 임의로 중단하지 않기
  • 최근 3~4주 사이 피로·체중 변화가 있었다면 교환과 별개로 TSH 재검사 일정 문의
  • 제네릭 편차가 반복적으로 불안하다면, 다음 조제부터 브랜드(Synthroid·Unithroid) 또는 매번 같은 제조사 고정 조제를 약사에게 요청
이 글은 2026년 7월 기준 FDA 리콜 공지 및 언론 보도를 바탕으로 작성한 일반 정보이며, 의학적 진단이나 처방을 대체하지 않습니다. 복용 중인 약의 중단·변경은 반드시 처방의 또는 약사와 상의한 뒤 결정하세요.
작성 기준일 2026.07.28 · 출처: FDA Enforcement Report, 각 지역 뉴스 매체, American Thyroid Association
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